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El ensayo clínico es el paso obligatorio y esencial previo a cualquier aprobación. Es cuando los investigadores estudian la vacuna en animales y personas.
La carrera científica empezó. Al menos 35 laboratorios oficiales, instituciones académicas y compañías privadas están trabajando contra reloj para desarrollar una vacuna eficaz que prevenga el nuevo coronavirus.
El doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) explicó en varias conferencias de prensa que el desarrollo de una vacuna segura y eficaz lleva tiempo. Por lo menos de un año a 18 meses.
Lo que puede ocurrir, como en el caso de esta pandemia de COVID-19, es que se aceleren algunos procesos considerando la emergencia sanitaria. Especialmente toda la burocracia que muchas veces acompaña la aprobación de una vacuna.
El ensayo clínico es el paso obligatorio y esencial previo a cualquier aprobación. Es cuando los investigadores estudian la vacuna en animales y personas.
Estas pruebas médicas se realizan generalmente en tres fases:
La primera involucra a unas pocas docenas de voluntarios sanos, para evaluar la seguridad de la vacuna y controlar los efectos adversos.
La segunda, en la que participan varios cientos de personas, se realiza generalmente en una parte del mundo muy afectada por la enfermedad, y analiza cuán efectiva es la vacuna.
La tercera hace lo mismo que la segunda, pero en varios miles de personas.
Por supuesto, el camino no es llano, pueden aparecer inconvenientes, como por ejemplo algún efecto secundario, que detenga el ensayo, o lo haga cambiar de rumbo.
Cuando se llega a una vacuna efectiva, luego viene un proceso que suele ser lento que es el de la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). Expertos creen que el caso de COVID-19 habrá lo que en ciencia se llama un "fast-track", es decir, se salteará papeleo para que la vacuna esté aprobada en tiempo récord.
Y, finalmente, lo que es tal vez el desafío mayor: la producción masiva de la vacuna para que todos puedan vacunarse. A un costo razonable. En este caso es un desafío global porque todos los países tienen casos del nuevo coronavirus.
En los Estados Unidos, el laboratorio Moderna, Inc. ya comenzó una prueba en humanos, el lunes 16 de marzo. El NIAID anunció que estas pruebas comenzaron en el Kaiser Permanente National Health Institute en Seattle, Washington, en cuatro personas.
En este caso, algunos laboratorios están salteando el paso de probarlas en animales, por la urgencia en desarrollar un antídoto eficaz contra COVID-19.
Según explica un artículo publicado en la revista Nature, las vacunas ayudan a una persona a generar una respuesta inmune contra una infección sin exponerse primero al patógeno.
Los estudios de otros coronavirus, como los cuatro que causan algunos resfriados comunes, llevan a la mayoría de los investigadores a suponer que las personas que se han recuperado de la infección por COVID-19 estarán protegidas de la reinfección, al menos por un período de tiempo.
Pero esa suposición debe estar respaldada por evidencia, dice Michael Diamond, inmunólogo viral en la Universidad de Washington en St. Louis, Missouri. "No sabemos mucho sobre la inmunidad a este virus", expresó en el artículo.
Con otros coronavirus, como el que causa el Síndrome Agudo Respiratorio Severo (SARS) o el Síndrome Respiratorio de Medio Oriente (MERS), la evidencia mostró que la vacuna protegía de estas infecciones por un tiempo.
Lo que podría ocurrir con COVID-19, si tiene el mismo patrón que sus primos hermanos, es que tal vez haya que desarrollar una vacuna que, como la de la gripe que es estacional, tenga que aplicarse cada determinados intervalos de tiempo.
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